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醫用電氣設備電磁兼容標準YY 0505-2012發布實施

近年來,隨著電子、信息技術在醫用電氣設備中的廣泛應用,以及新的通信技術(如個人通訊係統、蜂窩電話等)在社會生活各領域的迅速發展,醫用電氣設備使用時所處的電磁環境日益複雜。一方麵,在其使用過程中可能受到周圍電氣設備等電磁能發射的幹擾,造成對患者的傷害;另一方麵如果其電磁兼容性指標達不到要求,因其自身也會發射電磁能,可能影響無線電通訊業務和周圍其他設備的正常運行。因此,電磁兼容性指標日益成為醫用電氣設備的重要安全指標,世界上發達國家紛紛通過法令法規的形式,強製實施了醫用電氣設備的電磁兼容性測試標準。

  在這種情況下,為了更好地保證公眾用械安全,國家食品藥品監督管理局組織全國醫用電器標準化技術委員會,等同轉化國際醫用電氣設備電磁兼容測試標準IEC 60601-1-2,起草完成了YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 並列標準 電磁兼容 要求和試驗》醫療器械行業標準,於2012年12月17日發布,並將於2014年1月1日起正式實施。該標準是醫用電氣設備必須遵守的,與GB 9706.1《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》並列的基礎通用安全標準。

  為了保證標準的順利實施,國家局已配套發布了《關於印發YY 0505-2012醫療器械行業標準實施工作方案的通知》 (食藥監辦械[2012]149號)和《關於YY 0505-2012醫療器械行業標準實施有關工作要求的通知》(食藥監辦械[2012]151號),明確了標準實施的有關具體要求和時間安排等。迄今,國家局已按程序認可了北京市、上海市、廣州市、天津市、杭州市、武漢市醫療器械質量監督檢驗中心、江蘇省、深圳市醫療器械檢測所等醫療器械檢測機構按照該標準,從事醫用電氣設備開展電磁兼容性檢測的能力,為相關產品檢測提供了技術保障。

  從目前初步統計情況看,該標準的實施,將會涉及國內外3-4千家醫療器械生產企業的約11000餘個醫用電氣設備。作為產品安全的第一責任人,生產企業應該高度重視標準的發布實施,積極學習新標準,在研發、生產等全過程中貫徹新標準,確保產品符合新標準要求。食品藥品監督管理部門將按規定做好標準實施後有關監督檢查工作,對安全指標達不到要求的產品依法依規予以處理。

  通過該標準的實施,必將進一步提高我國醫用電氣設備的安全性和有效性,保護公眾的健康和安全,同時可以淘汰落後產品,促進產品更新換代,提升我國醫用電氣設備整體的產品質量和市場競爭力,推動我國醫療器械行業健康發展。


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